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请问各位专家!医疗设备如果要过CE,是不是内部每个部件都要过CE吗?

请问各位专家!医疗设备如果要过CE,是不是内部每个部件都要过CE吗?有没有相关的CE指导书?都需要做什么准备?如果有请赐教一份.hyh_huyh@163.com发到这个邮箱就行．谢谢!!!急!急!急!
注:我们已经过了GB9706
欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类他们是根据什么来分的?
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ziggyvtgc
LV.3
2
2007-09-03 13:16
不知你所說的每個部件具體是指什么?一般與設備搭配的產品是要做CE的,但若是設備內部的零部件,則主要的需要有VDE的認證.CE一般不針對零部件.以上是個人的觀點,歡迎高手指點!
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afeimonky
LV.4
3
2007-09-03 14:52
楼主,我们就是做医疗器械的CE认证的,
有什么需要大家可以沟通下
QQ594123092
TEL:15920827191
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prince2812
LV.1
4
2007-09-03 23:45
@afeimonky
楼主,我们就是做医疗器械的CE认证的,有什么需要大家可以沟通下QQ594123092TEL:15920827191
EMC的部分你完成了吗,你做CE怎么会扯到GB9706l呢,要做LVD部分也是IEC60601-1的标准呀,如果是第一次做医疗的话,建议找一家代理机构,因为医疗结构有点麻烦.
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pmp148
LV.4
5
2007-09-04 11:08
@prince2812
EMC的部分你完成了吗,你做CE怎么会扯到GB9706l呢,要做LVD部分也是IEC60601-1的标准呀,如果是第一次做医疗的话,建议找一家代理机构,因为医疗结构有点麻烦.
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