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请教:医疗电源,ISO13485

请问:生产医疗用电源的工厂,是否需要有ISO 13485的体系认证?
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LV.1
2
2006-03-09 17:30
ISO 13485主要是针对生产医疗设备的厂家,但对零部件的话没明确的要求,钱多的话做做也无防啊!
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pwong03492
LV.4
3
2006-03-09 17:38
@
ISO13485主要是针对生产医疗设备的厂家,但对零部件的话没明确的要求,钱多的话做做也无防啊!
这些机构都睡在钱堆上,还怕你砸吗?
如果客户要求你去做,但是确实又没有必要,你怎么说服客户不去做?
0
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courtney
LV.2
4
2006-03-22 19:10
@
ISO13485主要是针对生产医疗设备的厂家,但对零部件的话没明确的要求,钱多的话做做也无防啊!
對整機設備比較要求,申請CE或是FDA 510K or PMA
那13485就是必備的
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